{"id":2905,"date":"2021-11-02T18:22:26","date_gmt":"2021-11-02T18:22:26","guid":{"rendered":"https:\/\/online-training.registrarcorp.com\/fsma-in-plain-english\/"},"modified":"2023-01-30T16:12:41","modified_gmt":"2023-01-30T16:12:41","slug":"fsma-in-plain-english","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/online-training.registrarcorp.com\/es\/fsma-in-plain-english\/","title":{"rendered":"FSMA en t\u00e9rminos sencillos"},"content":{"rendered":"<div class=\"wpb-content-wrapper\">[vc_row][vc_column][vc_column_text]\n<h2 class=\"p1\">FSMA en t\u00e9rminos sencillos<\/h2>\n<p>La Ley de Modernizaci\u00f3n de la Inocuidad de los Alimentos de la FDA o FSMA por sus siglas en ingl\u00e9s, es una norma compleja que se volvi\u00f3 ley efectiva en 2017. Si desea obtener respuestas m\u00e1s espec\u00edficas sobre c\u00f3mo esta norma aplica a su facilidad u otra informaci\u00f3n, deber\u00e1 aprender m\u00e1s sobre los requisitos y excepciones de la ley. A fin de ayudarle a familiarizarse con FSMA, ilustraremos unos aspectos b\u00e1sicos en t\u00e9rminos m\u00e1s sencillos. Ahora puede profundizar m\u00e1s si lo encuentra necesario.<\/p>\n<h2 class=\"p1\"><b>\u00bfQu\u00e9 es la FSMA?<\/b><\/h2>\n<p>FSMA es una ley estadounidense, escrita con el objetivo de reducir las enfermedades y muertes provocadas por alimentos en EE.UU. Seg\u00fan el CDC, alrededor de 48 millones de personas en Estados Unidos (1 de cada 6 americanos) se enferman, 128,000 son hospitalizadas y 3,000 mueren cada a\u00f1o por enfermedades transmitidas por alimentos, aunque sean prevenibles.<\/p>\n<p>FSMA est\u00e1 dise\u00f1ada para reducir el riesgo de contraer enfermedades transmitidas por alimentos, sin embargo, tambi\u00e9n puede proteger su negocio de grandes p\u00e9rdidas econ\u00f3micas causadas por un incidente de inocuidad alimentaria.<\/p>\n<h2 class=\"p2\"><b>\u00bfLa FSMA es aplicable a mi compa\u00f1\u00eda?<\/b><\/h2>\n<p>Es muy probable que esta norma aplique a su instalaci\u00f3n de alimentos si: fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos destinados para el consumo humano o animal en los Estados Unidos. Esto aplica tanto a las instalaciones en EE.UU., como a las instalaciones extranjeras cuyo producto se exporta a los EE.UU.<\/p>\n<p>Si su instalaci\u00f3n requiere el registro ante la FDA, usted est\u00e1 sujeto a la norma en virtud del art\u00edculo 415 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos.<\/p>\n<ul class=\"ul1\">\n<li class=\"li3\">Alimentos para Humanos (21 CFR 117)<\/li>\n<li class=\"li3\">Alimentos para Animales (21 CFR 507)<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"p1\">Tipos de alimentos e instalaciones exentas incluyen:<\/p>\n<ul class=\"ul1\">\n<li class=\"li1\">Jugos<\/li>\n<li>Pescados y Mariscos<\/li>\n<li>Bebidas Alcoh\u00f3licas<\/li>\n<li>Suplementos Diet\u00e9ticos<\/li>\n<li>Granjas<\/li>\n<li>Almacenamiento de alimentos envasados (sin exposici\u00f3n al medio ambiente)<\/li>\n<li>Productos reglamentados por el Departamento de Agricultura de EE.UU. (USDA)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Debido a que FSMA es una norma compleja y existen excepciones o requisitos modificados, si usted sospecha que su instalaci\u00f3n puede beneficiarse de alguna exenci\u00f3n, se recomienda que lea detalladamente la norma y\/o consultar con alg\u00fan asesor legal.<\/p>\n<h2 class=\"p1\"><b>\u00bfC\u00f3mo puedo conseguir la certificaci\u00f3n FSMA?<\/b><\/h2>\n<p>No existe una certificaci\u00f3n FSMA ni es requerida una certificaci\u00f3n FSMA por parte de la FDA. Lo necesario es cumplir con todos los requisitos de la norma. En efecto, la FDA puede inspeccionar su instalaci\u00f3n para comprobar que se est\u00e1 cumpliendo con los requisitos de la norma. Adem\u00e1s, verificar\u00e1n su Plan de Inocuidad Alimentaria, que se est\u00e1n siguiendo los procesos establecidos en su plan y que el mismo fue desarrollado por un Individuo Calificado en Controles Preventivos o PCQI por sus siglas en ingl\u00e9s.<\/p>\n<h2 class=\"p1\"><b>\u00bfQu\u00e9 requiere la FSMA?<\/b><\/h2>\n<p>La Ley de Modernizaci\u00f3n de la Inocuidad de los Alimentos resulta \u00fanica y novedosa porque se enfoca en la prevenci\u00f3n de incidentes de inocuidad alimentaria en lugar de reaccionar ante ellos despu\u00e9s de que ocurran. La norma FSMA requiere un Plan de Inocuidad Alimentaria que incluya controles preventivos m\u00e1s all\u00e1 de los controles de proceso o puntos cr\u00edticos de control que se pueden encontrar en los planes HACCP tradicionales.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s de los l\u00edmites cr\u00edticos en su plan HACCP, usted establecer\u00e1 par\u00e1metros y valores para monitorear los controles preventivos. La norma de controles preventivos incluye controles que no est\u00e1n en los programas HACCP como son los controles de al\u00e9rgenos, los controles de saneamiento y los controles de la cadena de suministro.<\/p>\n<p>El plan de inocuidad alimentaria tiene que incluir:<\/p>\n<h4 class=\"p1\"><b>An\u00e1lisis de peligros<\/b><\/h4>\n<p>Para identificar cualquier peligro biol\u00f3gico, qu\u00edmico y f\u00edsico conocido o razonablemente previsible y determinar si alguno de estos peligros requiere un control preventivo. Los par\u00e1metros que tiene que considerar son:<\/p>\n<ul>\n<li>La formulaci\u00f3n del alimento;<\/li>\n<li>La condici\u00f3n, la funci\u00f3n, el dise\u00f1o de la planta y del equipo;<\/li>\n<li>Materias primas y otros ingredientes;<\/li>\n<li>Pr\u00e1cticas de transporte;<\/li>\n<li>Procedimientos de fabricaci\u00f3n\/elaboraci\u00f3n;<\/li>\n<li>Procesos de envasado y etiquetado;<\/li>\n<li>Almacenamiento y distribuci\u00f3n;<\/li>\n<li>Uso previsto o razonablemente previsible;<\/li>\n<li>Saneamiento, incluyendo la higiene del personal, y<\/li>\n<li>Cualquier otro factor relevante como el factor ambiental (p.ej., relacionado con el clima) de algunos peligros (p.ej., los niveles de algunas toxinas naturales);<\/li>\n<li>Plantas y productos\/procesos espec\u00edficos.<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Controles preventivos<\/b><\/p>\n<p>Si el an\u00e1lisis de peligros ha identificado un peligro que requiere un control preventivo, usted tiene que implementar unas medidas basadas en el riesgo con el fin de minimizar o prevenir significativamente los peligros a la inocuidad alimentaria.<\/p>\n<p>Tipos de controles preventivos:<\/p>\n<ul>\n<li>Controles de Proceso (equivalente a PCC)<\/li>\n<li>Controles de al\u00e9rgenos (solo alimentos para humanos)<\/li>\n<li>Controles de saneamiento<\/li>\n<li>Controles de la cadena de suministro<\/li>\n<li>Otros<\/li>\n<\/ul>\n<h4 class=\"p1\"><b>Programa de la cadena de suministro basado en el riesgo<\/b><\/h4>\n<p>Si usted identifica alg\u00fan peligro relacionado con los ingredientes comprados a su proveedor y si depende del proveedor para controlar ese peligro, usted tiene que establecer un programa de cadena de suministro con actividades de verificaci\u00f3n.<\/p>\n<ul>\n<li>Evaluar proveedores para su aprobaci\u00f3n<\/li>\n<li>Establecer procedimientos escritos para la recepci\u00f3n de los alimentos y usar proveedores aprobados<\/li>\n<li>Realizar actividades adecuadas de verificaci\u00f3n de proveedores<\/li>\n<\/ul>\n<h4 class=\"p1\"><b>Plan de retiro de productos<\/b><\/h4>\n<p>Un plan de retiro de productos escrito que detalla los procedimientos, pasos a seguir y la asignaci\u00f3n de responsabilidades para su ejecuci\u00f3n. Lo necesitar\u00e1 si su an\u00e1lisis de peligros identifica alg\u00fan peligro que requiera un control preventivo.<\/p>\n<h4 class=\"p1\"><b>Mantenimiento de registros<\/b><\/h4>\n<ul class=\"ul1\">\n<li class=\"li1\">El Plan de Inocuidad Alimentaria debe ser firmado por el propietario, operador o agente a cargo, una vez completado y despu\u00e9s de cualquier modificaci\u00f3n<\/li>\n<li class=\"li1\">Registros relacionados al Plan de Inocuidad Alimentaria<\/li>\n<\/ul>\n<ol>\n<li>Tienen que ser precisos, indelebles y legibles<\/li>\n<li>Tienen que estar firmados, fechados y debidamente identificados<\/li>\n<li>Tienen que mantenerse por al menos 2 a\u00f1os<\/li>\n<li>Est\u00e1n sujetos a revisi\u00f3n por la FDA<\/li>\n<\/ol>\n<h2 class=\"p1\"><b>\u00bfQu\u00e9 pasa si uno ya tiene un plan HACCP?<\/b><\/h2>\n<p>Es un buen comienzo. Aqu\u00ed se encuentran elementos que hay que a\u00f1adirle:<\/p>\n<div>\n<table class=\"statistics\">\n<thead>\n<tr>\n<th class=\"tg-cly1\">ELEMENTO<\/th>\n<th class=\"tg-0lax\">PLAN HACCP<\/th>\n<th class=\"tg-0lax\">A\u00d1ADIDO AL PLAN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td class=\"tg-0lax\">An\u00e1lisis de peligros<\/td>\n<td class=\"tg-0lax\">Peligros Biol\u00f3gicos, Qu\u00edmicos y F\u00edsicos<\/td>\n<td class=\"tg-0lax\">Peligros qu\u00edmicos incluyen los peligros radiol\u00f3gicos, consideraci\u00f3n de la adulteraci\u00f3n econ\u00f3micamente motivada<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"tg-0lax\">Controles preventivos<\/td>\n<td class=\"tg-0lax\">PCC para procesos<\/td>\n<td class=\"tg-0lax\">Proceso PCC + controles en otros puntos que no son PCC<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"tg-0lax\">Par\u00e1metros y valores<\/td>\n<td class=\"tg-0lax\">L\u00edmites cr\u00edticos en PCC<\/td>\n<td class=\"tg-0lax\">Par\u00e1metros y valores m\u00ednimos y m\u00e1ximos (equivalentes a los l\u00edmites cr\u00edticos para controles de proceso).<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"tg-0lax\">Monitoreo<\/td>\n<td class=\"tg-0lax\">Requerido para PCC<\/td>\n<td class=\"tg-0lax\">Requerido, seg\u00fan sea apropiado, para controles preventivos<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"tg-0lax\">Acciones Correctivas y Prevenciones<\/td>\n<td class=\"tg-0lax\">Acciones Correctivas<\/td>\n<td class=\"tg-0lax\">Acciones correctivas o correcciones seg\u00fan sea apropiado<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"tg-0lax\">Verificaci\u00f3n y Validaci\u00f3n<\/td>\n<td class=\"tg-0lax\">Para controles de proceso<\/td>\n<td class=\"tg-0lax\">Verificaci\u00f3n seg\u00fan sea apropiada para todo control preventivo; Validaci\u00f3n de todo control de proceso; Verificaci\u00f3n del proveedor requerida cuando el proveedor controla un peligro.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"tg-0lax\">Registros<\/td>\n<td class=\"tg-0lax\">Para controles de proceso<\/td>\n<td class=\"tg-0lax\">Seg\u00fan sea apropiado para todos los controles preventivos<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"tg-0lax\">Plan de Retiro<\/td>\n<td class=\"tg-0lax\">No requerido en el Plan<\/td>\n<td class=\"tg-0lax\">Requerido cuando se identifica un peligro que requiere un control preventivo<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<p>Tomado de \u201c<em>Hazard Analysis and Risk-based Preventive Controls for Human Food: Draft Guidance for Industry<\/em>\u201d<\/p>\n<h2 class=\"p1\"><b>\u00bfQu\u00e9 ocurre si no estamos cumpliendo?<\/b><\/h2>\n<ul class=\"ul1\">\n<li>Cartas de advertencia de la FDA<\/li>\n<li>Retiro de productos del mercado<\/li>\n<li>Detenciones y Rechazos en el puerto<\/li>\n<li>Colocaci\u00f3n en la lista de alertas de importaci\u00f3n<\/li>\n<li>Suspensi\u00f3n del registro<\/li>\n<li>Incautaci\u00f3n y orden judicial<\/li>\n<li>Cargos civiles y penales<\/li>\n<li>Da\u00f1os colaterales a la imagen de la empresa<\/li>\n<\/ul>\n<h4 class=\"p3\">Medidas de cumplimiento de la FDA<\/h4>\n<p>El enfoque inicial de la FDA respecto a la Norma de Controles Preventivos fue educar a la industria sobre los requisitos de la norma proporcionando capacitaci\u00f3n y asistencia t\u00e9cnica a las instalaciones cubiertas.<\/p>\n<p>Al pasar un tiempo razonable de las fechas iniciales de cumplimiento, la FDA aument\u00f3 los esfuerzos para el cumplimiento a trav\u00e9s de inspecciones a los importadores, a las instalaciones y en el puerto.<\/p>\n<p>Incumplimiento con los requisitos del Plan de Inocuidad Alimentaria puede resultar en observaciones durante una inspecci\u00f3n por la FDA.<\/p>\n<p>Las observaciones sobre controles preventivos m\u00e1s citadas durante el a\u00f1o fiscal (AF) 2020 fueron:<\/p>\n<ul>\n<li>No identificar un peligro que requiere un control<\/li>\n<li>No identificar un control preventivo cuando era necesario<\/li>\n<li>No tener un Plan de Inocuidad Alimentaria escrito<\/li>\n<\/ul>\n<p>La informaci\u00f3n mencionada sugiere que la FDA revisar\u00e1 el Plan de Inocuidad Alimentaria de una planta durante una inspecci\u00f3n.<\/p>\n<p>Desarrollar y mantener un Plan de Inocuidad Alimentaria conforme puede ayudar a las plantas a evitar medidas de cumplimiento por la FDA, como cartas de advertencias, alertas y rechazos de importaci\u00f3n, entre otros.<\/p>\n<h2 class=\"p1\"><b>\u00bfQu\u00e9 es un PCQI?<\/b><\/h2>\n<p>Un PCQI (Individuo Calificado en Controles Preventivos) es alguien que ha completado con \u00e9xito el curso de capacitaci\u00f3n en el desarrollo y aplicaci\u00f3n de los controles preventivos basados en el riesgo. El curso tiene que ser al menos equivalente al proporcionado bajo un plan de estudio estandarizado y reconocido como adecuado por la FDA o, de otra forma, calificado a trav\u00e9s de alguna experiencia laboral enfocada en el desarrollo y aplicaci\u00f3n del sistema de inocuidad alimentaria.<\/p>\n<h2 class=\"p1\"><b>Curso de capacitaci\u00f3n PCQI<\/b><\/h2>\n<p>La FSPCA es la organizaci\u00f3n autorizada por la FDA para desarrollar un plan de estudio oficial del curso. Dicho curso de capacitaci\u00f3n tiene como objetivo la formaci\u00f3n del Individuo Calificado en Controles Preventivos (PCQI).<\/p>\n<p>La FSPCA desarroll\u00f3 un curso de 16 horas originalmente dictado de forma presencial y que ahora est\u00e1 disponible en varios formatos.<\/p>\n<ul class=\"ul1\">\n<li>Webinarios en l\u00ednea<\/li>\n<li>Modalidad combinada: una parte en l\u00ednea seguida por una parte de webinario en l\u00ednea<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/online-training.registrarcorp.com\/es\/pcqi-training\/\">Totalmente en l\u00ednea, 100% a su propio ritmo (Registrar Corp es actualmente el \u00fanico proveedor de la versi\u00f3n 100% en l\u00ednea y a su propio ritmo que est\u00e1 aprobada por la FSPCA)<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p>El curso de capacitaci\u00f3n ense\u00f1a el contenido de un Plan de Inocuidad Alimentaria seg\u00fan lo definido por la norma FSMA, c\u00f3mo desarrollar un Plan de Inocuidad Alimentaria y los requisitos de los Controles Preventivos de Alimentos para Humanos (o Alimentos para Animales).<\/p>\n<h2 class=\"p1\"><b>\u00bfTengo que capacitarme?<\/b><\/h2>\n<p class=\"p3\">La FDA afirma que:<\/p>\n<p><em>La norma final de los controles preventivos de alimentos para humanos especifica que un PCQI es un individuo calificado que ha completado con \u00e9xito el curso de capacitaci\u00f3n en el desarrollo y aplicaci\u00f3n de los controles preventivos basados en el riesgo. El curso tiene que ser al menos equivalente al proporcionado bajo un plan de estudio estandarizado y reconocido como adecuado por la FDA o, de otra forma, calificado a trav\u00e9s de alguna experiencia laboral enfocada en el desarrollo y aplicaci\u00f3n del sistema de seguridad alimentaria.<\/em><\/p>\n<p><em>La experiencia laboral puede calificar a una persona para realizar estas funciones si dicha experiencia le ha ofrecido un conocimiento al menos equivalente al proporcionado bajo un plan de estudio estandarizado y reconocido como adecuado por la FDA.<\/em><\/p>\n<p><em>No obstante, la norma no requiere ninguna certificaci\u00f3n espec\u00edfica, incluida la certificaci\u00f3n de la Alianza de Controles Preventivos para la Inocuidad Alimentaria (FSPCA). Un individuo puede decidir asistir voluntariamente a un curso PCQI proporcionado por la FSPCA, aunque no sea obligatorio.\u00a0 Generalmente, m\u00e1s que verificar las calificaciones documentadas que pueda tener un individuo, la FDA evaluar\u00e1 directamente la idoneidad del plan de inocuidad alimentaria de la planta.<\/em><\/p>\n<p><em>Si hay deficiencias en el plan de inocuidad alimentaria, esto implica que el PCQI puede necesitar una capacitaci\u00f3n adicional espec\u00edfica a la norma, independientemente de la capacitaci\u00f3n y experiencia documentadas.<\/em><\/p>\n<p>El curso de capacitaci\u00f3n de la FSPCA brinda el conocimiento necesario para entender c\u00f3mo desarrollar el plan. Muchos encuentran \u00fatil poseer el certificado oficial de PCQI disponible para mostrarles a los inspectores de la FDA que han sido capacitados con el curso oficial.<\/p>\n<h2>\u00bfC\u00f3mo puedo obtener ayuda para cumplir la normativa FSMA?<\/h2>\n<h4 class=\"p3\"><b>C\u00f3mo puede ayudar Registrar Corp<\/b><\/h4>\n<p class=\"p3\"><a href=\"https:\/\/online-training.registrarcorp.com\/es\/pcqi-training\/\">Curso de capacitaci\u00f3n PCQI<\/a><\/p>\n<ul class=\"ul1\">\n<li class=\"li3\">100% en l\u00ednea y a su propio ritmo<\/li>\n<li class=\"li3\">Aprobado por la FSPCA<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"p3\"><a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/fda-food\/food-safety\/harpc-plan\/\">Revisi\u00f3n o Desarrollo del Plan de Seguridad Alimentaria<\/a><\/p>\n<ul class=\"ul1\">\n<li class=\"li3\">Registrar Corp cuenta con personal capacitado en PCQI que puede desarrollar o revisar su plan para cumplir con la FDA.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"p3\"><a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/monitor\/\">Monitoreo de proveedores<\/a><\/p>\n<ul>\n<li>Realice el seguimiento del cumplimiento de sus proveedores, eval\u00fae el riesgo de sus proveedores y maneje su documentaci\u00f3n desde una plataforma simple y segura.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"p3\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/food\/food-safety-modernization-act-fsma\/fsma-technical-assistance-network-tan\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span class=\"s1\">La FDA cuenta con una red de asistencia t\u00e9cnica (TAN) capaz de proporcionar informaci\u00f3n sobre preguntas relacionadas con la FSMA.<\/span><\/a><\/p>\n<p class=\"p3\"><span class=\"s1\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/food\/food-safety-modernization-act-fsma\/frequently-asked-questions-fsma#PC_Rules\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">TAN FAQs sobre FSMA<\/a><\/span><\/p>\n<p class=\"p3\"><span class=\"s1\"> <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/food\/food-safety-modernization-act-fsma\/fsma-rules-guidance-industry\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Reglamentaci\u00f3n y Gu\u00eda para Industrias sobre FSMA<\/a><\/span><\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text][\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>[vc_row][vc_column][vc_column_text] FSMA en t\u00e9rminos sencillos La Ley de Modernizaci\u00f3n de la Inocuidad de los Alimentos de la FDA o FSMA por sus siglas en ingl\u00e9s, es una norma compleja que se volvi\u00f3 ley efectiva en 2017. 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