FSMA en términos sencillos
La Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos de la FDA o FSMA por sus siglas en inglés, es una norma compleja que se volvió ley efectiva en 2017. Si desea obtener respuestas más específicas sobre cómo esta norma aplica a su facilidad u otra información, deberá aprender más sobre los requisitos y excepciones de la ley. A fin de ayudarle a familiarizarse con FSMA, ilustraremos unos aspectos básicos en términos más sencillos. Ahora puede profundizar más si lo encuentra necesario.
¿Qué es la FSMA?
FSMA es una ley estadounidense, escrita con el objetivo de reducir las enfermedades y muertes provocadas por alimentos en EE.UU. Según el CDC, alrededor de 48 millones de personas en Estados Unidos (1 de cada 6 americanos) se enferman, 128,000 son hospitalizadas y 3,000 mueren cada año por enfermedades transmitidas por alimentos, aunque sean prevenibles.
FSMA está diseñada para reducir el riesgo de contraer enfermedades transmitidas por alimentos, sin embargo, también puede proteger su negocio de grandes pérdidas económicas causadas por un incidente de inocuidad alimentaria.
¿La FSMA es aplicable a mi compañía?
Es muy probable que esta norma aplique a su instalación de alimentos si: fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos destinados para el consumo humano o animal en los Estados Unidos. Esto aplica tanto a las instalaciones en EE.UU., como a las instalaciones extranjeras cuyo producto se exporta a los EE.UU.
Si su instalación requiere el registro ante la FDA, usted está sujeto a la norma en virtud del artículo 415 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
- Alimentos para Humanos (21 CFR 117)
- Alimentos para Animales (21 CFR 507)
Tipos de alimentos e instalaciones exentas incluyen:
- Jugos
- Pescados y Mariscos
- Bebidas Alcohólicas
- Suplementos Dietéticos
- Granjas
- Almacenamiento de alimentos envasados (sin exposición al medio ambiente)
- Productos reglamentados por el Departamento de Agricultura de EE.UU. (USDA)
Debido a que FSMA es una norma compleja y existen excepciones o requisitos modificados, si usted sospecha que su instalación puede beneficiarse de alguna exención, se recomienda que lea detalladamente la norma y/o consultar con algún asesor legal.
¿Cómo puedo conseguir la certificación FSMA?
No existe una certificación FSMA ni es requerida una certificación FSMA por parte de la FDA. Lo necesario es cumplir con todos los requisitos de la norma. En efecto, la FDA puede inspeccionar su instalación para comprobar que se está cumpliendo con los requisitos de la norma. Además, verificarán su Plan de Inocuidad Alimentaria, que se están siguiendo los procesos establecidos en su plan y que el mismo fue desarrollado por un Individuo Calificado en Controles Preventivos o PCQI por sus siglas en inglés.
¿Qué requiere la FSMA?
La Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos resulta única y novedosa porque se enfoca en la prevención de incidentes de inocuidad alimentaria en lugar de reaccionar ante ellos después de que ocurran. La norma FSMA requiere un Plan de Inocuidad Alimentaria que incluya controles preventivos más allá de los controles de proceso o puntos críticos de control que se pueden encontrar en los planes HACCP tradicionales.
Además de los límites críticos en su plan HACCP, usted establecerá parámetros y valores para monitorear los controles preventivos. La norma de controles preventivos incluye controles que no están en los programas HACCP como son los controles de alérgenos, los controles de saneamiento y los controles de la cadena de suministro.
El plan de inocuidad alimentaria tiene que incluir:
Análisis de peligros
Para identificar cualquier peligro biológico, químico y físico conocido o razonablemente previsible y determinar si alguno de estos peligros requiere un control preventivo. Los parámetros que tiene que considerar son:
- La formulación del alimento;
- La condición, la función, el diseño de la planta y del equipo;
- Materias primas y otros ingredientes;
- Prácticas de transporte;
- Procedimientos de fabricación/elaboración;
- Procesos de envasado y etiquetado;
- Almacenamiento y distribución;
- Uso previsto o razonablemente previsible;
- Saneamiento, incluyendo la higiene del personal, y
- Cualquier otro factor relevante como el factor ambiental (p.ej., relacionado con el clima) de algunos peligros (p.ej., los niveles de algunas toxinas naturales);
- Plantas y productos/procesos específicos.
Controles preventivos
Si el análisis de peligros ha identificado un peligro que requiere un control preventivo, usted tiene que implementar unas medidas basadas en el riesgo con el fin de minimizar o prevenir significativamente los peligros a la inocuidad alimentaria.
Tipos de controles preventivos:
- Controles de Proceso (equivalente a PCC)
- Controles de alérgenos (solo alimentos para humanos)
- Controles de saneamiento
- Controles de la cadena de suministro
- Otros
Programa de la cadena de suministro basado en el riesgo
Si usted identifica algún peligro relacionado con los ingredientes comprados a su proveedor y si depende del proveedor para controlar ese peligro, usted tiene que establecer un programa de cadena de suministro con actividades de verificación.
- Evaluar proveedores para su aprobación
- Establecer procedimientos escritos para la recepción de los alimentos y usar proveedores aprobados
- Realizar actividades adecuadas de verificación de proveedores
Plan de retiro de productos
Un plan de retiro de productos escrito que detalla los procedimientos, pasos a seguir y la asignación de responsabilidades para su ejecución. Lo necesitará si su análisis de peligros identifica algún peligro que requiera un control preventivo.
Mantenimiento de registros
- El Plan de Inocuidad Alimentaria debe ser firmado por el propietario, operador o agente a cargo, una vez completado y después de cualquier modificación
- Registros relacionados al Plan de Inocuidad Alimentaria
- Tienen que ser precisos, indelebles y legibles
- Tienen que estar firmados, fechados y debidamente identificados
- Tienen que mantenerse por al menos 2 años
- Están sujetos a revisión por la FDA
¿Qué pasa si uno ya tiene un plan HACCP?
Es un buen comienzo. Aquí se encuentran elementos que hay que añadirle:
| ELEMENTO | PLAN HACCP | AÑADIDO AL PLAN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA |
|---|---|---|
| Análisis de peligros | Peligros Biológicos, Químicos y Físicos | Peligros químicos incluyen los peligros radiológicos, consideración de la adulteración económicamente motivada |
| Controles preventivos | PCC para procesos | Proceso PCC + controles en otros puntos que no son PCC |
| Parámetros y valores | Límites críticos en PCC | Parámetros y valores mínimos y máximos (equivalentes a los límites críticos para controles de proceso). |
| Monitoreo | Requerido para PCC | Requerido, según sea apropiado, para controles preventivos |
| Acciones Correctivas y Prevenciones | Acciones Correctivas | Acciones correctivas o correcciones según sea apropiado |
| Verificación y Validación | Para controles de proceso | Verificación según sea apropiada para todo control preventivo; Validación de todo control de proceso; Verificación del proveedor requerida cuando el proveedor controla un peligro. |
| Registros | Para controles de proceso | Según sea apropiado para todos los controles preventivos |
| Plan de Retiro | No requerido en el Plan | Requerido cuando se identifica un peligro que requiere un control preventivo |
Tomado de “Hazard Analysis and Risk-based Preventive Controls for Human Food: Draft Guidance for Industry”
¿Qué ocurre si no estamos cumpliendo?
- Cartas de advertencia de la FDA
- Retiro de productos del mercado
- Detenciones y Rechazos en el puerto
- Colocación en la lista de alertas de importación
- Suspensión del registro
- Incautación y orden judicial
- Cargos civiles y penales
- Daños colaterales a la imagen de la empresa
Medidas de cumplimiento de la FDA
El enfoque inicial de la FDA respecto a la Norma de Controles Preventivos fue educar a la industria sobre los requisitos de la norma proporcionando capacitación y asistencia técnica a las instalaciones cubiertas.
Al pasar un tiempo razonable de las fechas iniciales de cumplimiento, la FDA aumentó los esfuerzos para el cumplimiento a través de inspecciones a los importadores, a las instalaciones y en el puerto.
Incumplimiento con los requisitos del Plan de Inocuidad Alimentaria puede resultar en observaciones durante una inspección por la FDA.
Las observaciones sobre controles preventivos más citadas durante el año fiscal (AF) 2020 fueron:
- No identificar un peligro que requiere un control
- No identificar un control preventivo cuando era necesario
- No tener un Plan de Inocuidad Alimentaria escrito
La información mencionada sugiere que la FDA revisará el Plan de Inocuidad Alimentaria de una planta durante una inspección.
Desarrollar y mantener un Plan de Inocuidad Alimentaria conforme puede ayudar a las plantas a evitar medidas de cumplimiento por la FDA, como cartas de advertencias, alertas y rechazos de importación, entre otros.
¿Qué es un PCQI?
Un PCQI (Individuo Calificado en Controles Preventivos) es alguien que ha completado con éxito el curso de capacitación en el desarrollo y aplicación de los controles preventivos basados en el riesgo. El curso tiene que ser al menos equivalente al proporcionado bajo un plan de estudio estandarizado y reconocido como adecuado por la FDA o, de otra forma, calificado a través de alguna experiencia laboral enfocada en el desarrollo y aplicación del sistema de inocuidad alimentaria.
Curso de capacitación PCQI
La FSPCA es la organización autorizada por la FDA para desarrollar un plan de estudio oficial del curso. Dicho curso de capacitación tiene como objetivo la formación del Individuo Calificado en Controles Preventivos (PCQI).
La FSPCA desarrolló un curso de 16 horas originalmente dictado de forma presencial y que ahora está disponible en varios formatos.
- Webinarios en línea
- Modalidad combinada: una parte en línea seguida por una parte de webinario en línea
- Totalmente en línea, 100% a su propio ritmo (Registrar Corp es actualmente el único proveedor de la versión 100% en línea y a su propio ritmo que está aprobada por la FSPCA)
El curso de capacitación enseña el contenido de un Plan de Inocuidad Alimentaria según lo definido por la norma FSMA, cómo desarrollar un Plan de Inocuidad Alimentaria y los requisitos de los Controles Preventivos de Alimentos para Humanos (o Alimentos para Animales).
¿Tengo que capacitarme?
La FDA afirma que:
La norma final de los controles preventivos de alimentos para humanos especifica que un PCQI es un individuo calificado que ha completado con éxito el curso de capacitación en el desarrollo y aplicación de los controles preventivos basados en el riesgo. El curso tiene que ser al menos equivalente al proporcionado bajo un plan de estudio estandarizado y reconocido como adecuado por la FDA o, de otra forma, calificado a través de alguna experiencia laboral enfocada en el desarrollo y aplicación del sistema de seguridad alimentaria.
La experiencia laboral puede calificar a una persona para realizar estas funciones si dicha experiencia le ha ofrecido un conocimiento al menos equivalente al proporcionado bajo un plan de estudio estandarizado y reconocido como adecuado por la FDA.
No obstante, la norma no requiere ninguna certificación específica, incluida la certificación de la Alianza de Controles Preventivos para la Inocuidad Alimentaria (FSPCA). Un individuo puede decidir asistir voluntariamente a un curso PCQI proporcionado por la FSPCA, aunque no sea obligatorio. Generalmente, más que verificar las calificaciones documentadas que pueda tener un individuo, la FDA evaluará directamente la idoneidad del plan de inocuidad alimentaria de la planta.
Si hay deficiencias en el plan de inocuidad alimentaria, esto implica que el PCQI puede necesitar una capacitación adicional específica a la norma, independientemente de la capacitación y experiencia documentadas.
El curso de capacitación de la FSPCA brinda el conocimiento necesario para entender cómo desarrollar el plan. Muchos encuentran útil poseer el certificado oficial de PCQI disponible para mostrarles a los inspectores de la FDA que han sido capacitados con el curso oficial.
¿Cómo puedo obtener ayuda para cumplir la normativa FSMA?
Cómo puede ayudar Registrar Corp
- 100% en línea y a su propio ritmo
- Aprobado por la FSPCA
Revisión o Desarrollo del Plan de Seguridad Alimentaria
- Registrar Corp cuenta con personal capacitado en PCQI que puede desarrollar o revisar su plan para cumplir con la FDA.
- Realice el seguimiento del cumplimiento de sus proveedores, evalúe el riesgo de sus proveedores y maneje su documentación desde una plataforma simple y segura.
