FSMA in Semplice Italiano

FSMA è l’acronimo di Food Safety Modernization Act. La norma FSMA, una legge in vigore dal 2017, è complessa. Per le risposte alle domande su come si applica specificamente alla tua azienda, vorrai saperne di più sui dettagli e le eccezioni della legge. Ma, per aiutarti a familiarizzare con FSMA, vorremmo spiegare le basi in un Italiano semplice. Da qui, puoi immergerti più a fondo secondo necessità.

Cos’è FSMA?

FSMA è una legge statunitense, scritta con the l’obiettivo di ridurre le malattie e i decessi di origine alimentare negli Stati Uniti. Secondo il CDC, circa 48 milioni di persone negli Stati Uniti (1 su 6 americani) si ammalano, 128.000 vengono ricoverati in ospedale e 3.000 muoiono ogni anno per malattie di origine alimentare prevenibili.

FSMA è progettato per ridurre il rischio di malattie di origine alimentare per gli individui, ma protegge anche la tua azienda dai danni che un evento di sicurezza alimentare può causare in termini di perdite economiche e ripetitive.

FSMA si applica alla mia azienda?

È probabile che si applichi alla vostra azienda se: producete, lavorate, imballate o conservate cibo umano destinato al consumo negli Stati Uniti. Questo vale per le società negli Stati Uniti e per le società al di fuori degli Stati Uniti che esportano negli Stati Uniti.

Sei soggetto alla regola se sei tenuto a registrarti presso la FDA ai sensi della sezione 415 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Alimenti per uso umano (21 CFR 117)
Alimenti per uso animale (21 CFR 507)

Alcuni entita’ sono esenti:

Succo
Frutti di mare
Bevande alcoliche
Integratori dietetici
Fattorie
Stoccaggio di alimenti confezionati
Prodotti regolamentati dalla USDA

Poiché ci sono esenzioni e requisiti modificati e poiché la regola è complessa, se sospetti di poter essere esentato, ti consigliamo di leggere la regola per i dettagli o consultare consulenti legali.

Come posso ottenere la certificazione FSMA?

Non c’e’ nessuna certificazione disponibile o richiesta. Ciò che è necessario è rispettare i requisiti della norma. La FDA può ispezionare la tua struttura e verificherà che tu soddisfi i requisiti. Esamineranno il tuo piano di sicurezza alimentare e controlleranno che è stato scritto da un PCQI addestrato.

Cosa richiede FSMA?

La novità e l’unicità della normativa sui controlli preventivi è che si concentra sulla prevenzione degli incidenti di sicurezza alimentare invece di reagire dopo che si sono verificati. Richiede un piano di sicurezza alimentare che includa controlli preventivi in aggiunta ai controlli di processo che troverai nei tradizionali piani HACCP.

Oltre ai limiti critici nel tuo piano HACCP, stabilirai parametri e valori per monitorare i controlli preventivi. La normativa dei controlli preventivi include controlli che in genere non sono stati inclusi nei programmi HACCP. Questi Sono: controlli allergeni, controlli igienico-sanitari e controlli della catena di approvvigionamento.

Il piano per la sicurezza alimentare deve includere:

Analisi dei rischi

Identificare qualsiasi pericolo biologico, chimico e fisico noto o ragionevolmente prevedibile e determinare se uno di tali pericoli richiede un controllo preventivo e deve considerare:

La formulazione dell’alimento;
La condizione, la funzione ed il design della struttura e delle attrezzature
Materie prime ed altri ingredienti
Pratiche di trasporto
Procedure di fabbricazione/lavorazione
Attività di confezionamento ed etichetattura
Stoccaggio e distribuzione
Uso previsto o ragionevolmente prevedibile
Sanificazione compresa l’igene dei dipendenti
Qualsiasi altro fattore rilevante come la natura temporale (ad esempio legata alle condizioni metereologiche) di alcuni pericoli (ad esempio, i livelli di alcune tossine naturali).
Specifiche dell’azienda e del processo

Controlli Preventivi

Se l’analisi dei pericoli ha identificato un pericolo che richiede un controllo preventivo, è necessario implementare misure basate sul rischio per ridurre al minimo o prevenire in modo significativo i pericoli per la sicurezza alimentare.

Tipi di controlli preventivi:

- Controlli del processo (equivalenti ai CCP)
- Controllo degli allergeni (solo alimenti per uso umano)
- Controlli igenico-sanitari
- Controlli dei fornitori
- Altro

Programma dei fornitori basato sul rischio

Se identifichi eventuali rischi relativi agli ingredienti acquistati dal tuo fornitore e se dipendi dal fornitore per controllare tale rischio, devi disporre di un programma di controllo della catena di fornitura con attività di verifica.

- Valutare i fornitori per l’approvazione
- Stabilire procedure scritte per ricevere e utilizzare i fornitori approvati
- Condurre adeguate attività di verifica del fornitore

Un piano di richiamo

Piano di richiamo scritto che include le procedure che descrivono in dettaglio i passaggi da eseguire per condurre un richiamo e l’assegnazione della responsabilità per eseguirlo. Ne avrai bisogno se la tua analisi dei pericoli identifica un pericolo che richiede un controllo preventivo.

Registri

Il Piano di sicurezza alimentare deve essere firmato dal proprietario, operatore o agente incaricato, al completamento e dopo ogni modifica
Registri relativi al Piano di sicurezza alimentare
- deve essere accurato, indelebile e leggibile
- deve essere firmato, datato e correttamente identificato
- deve essere coservato per almeno 2 anni
- soggetto alla revisione della FDA

E se avessimo già un piano HACCP?

Questo è un ottimo inizio. Ecco alcune delle cose che dovrai aggiungere:

Elemento	Piano HACCP	Differenza piano di sicurezza alimentare
Analisi dei rischi	Rischi biologici, fisici e chimici	I rischi chimici includevano rischi adioligici, considerazioni di adulterazioni economicamente motivate
Controlli preventivi	Processo dei CCP	Elaborazione CCP + Controlli in altri punti che non sono CCP
Parametri e valori	Limiti critici presso i CCP	Parametri e valori minimo/massimo (equivalenti a limiti Critici per i controlli di processo)
Monitoraggio	Richiesto per i CCP	Richiesto a seconda dei casi per i controlli preventivi correzioni a seconda dei casi
Azioni correttive e prevenzioni	Azioni correttive	Azioni correttive o correzioni appropriate
Verifica inclusa la Convalida	Per i controlli dei processi	Verifica appropriata per tutti i controlli preventivi; validazione per tutti i controlli di processo, verifica del fornitore richiesta quando il fornitore controlla il rischio
Records	Per i controlli dei processo	Come richiesto per tutti controlli preventivi
Piano di richiamo	Non richiesto	Necesario quando viene identificato un pericolo che richiede un controllo preventivo

Tratto da “Hazard Analysis and Risk-based Preventive Controls for Human Food: Draft Guidance for Industry”

Cosa succeede se non siamo in regola?

Lettere di avvertimento della FDA
Richiami
Detenzioni e rifiuti al porto di entrata
Inserimento nella lista Import Alert
Sospensione della registrazione
Sequestro e ingiuzione
Accuse civili e penali
Danni all’immagine dell’azienda

FDA azioni imposte

L’approccio iniziale della FDA alle Regole sui controlli preventivi era quello di educare l’industria sui requisiti delle Regole fornendo formazione e assistenza tecnica alle strutture alimentari.

Dopo un ragionevole lasso di tempo dall’entrata in vigore della nuova normativa, la FDA ha iniziato ad aumentare gli sforzi di applicazione della legge tramite audit degli importatori, ispezioni delle strutture e ispezioni delle merci al porto di entrata

La mancata adesione a qualsiasi requisito di un piano di sicurezza alimentare può comportare una citazione di ispezione da parte della FDA. I problemi dei controlli preventivi più citati durante l’anno fiscale (FY) 2020 sono stati:

Mancata identificazione di un rischio che richiede un controllo
Mancata identificazione di un controllo preventivo quando era necessario
Mancata stesura di un piano di sicurezza alimentare

I dati di cui sopra suggeriscono che la FDA può rivedere il piano di sicurezza alimentare di una struttura durante un’ispezione.

Lo sviluppo ed il mantenimento di un piano di sicurezza alimentare conforme può aiutare le strutture ad evitare azioni normative della FDA, come lettere di avvertimento, avvisi di importazione e rifiuti di importazione.

Che cos’è un PCQI?

Un PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) è qualcuno che ha completato con successo la formazione sullo sviluppo e l’applicazione di controlli preventivi basati sul rischio, almeno equivalente a quello ricevuto nell’ambito di un curriculum standardizzato riconosciuto come adeguato dalla FDA o è altrimenti qualificato attraverso l’esperienza lavorativa per sviluppare e applicare un sistema di sicurezza alimentare.

Il PCQI è preparato ed addestrato per comprendere i requisiti della regola sui controlli preventivi e per scrivere il Piano di sicurezza alimentare in base ai requisiti

Formazione PCQI

FSPCA è l’organizzazione scelta dalla FDA per sviluppare un curriculum ufficiale del corso per addestrare l’individuo qualificato per i controlli preventivi (PCQI) ad hanno sviluppato un corso di 16 ore. Originariamente un corso in presenza, è ora disponibile in diversi formati online:

Online webinars
Combinazione: sezione online seguita da una sezione online webinar
Completamente online, autodidattico al 100% (Registrar Corp è attualmente l’unico fornitore della versione autodidattica 100% online approvata dalla FSPCA))

Il corso insegna i contenuti di un piano di sicurezza alimentare come definito da FSMA, come svilupparne il contenuto ed i requisiti dei controlli preventivi per l’alimentazione umana (o animale).

Devo essere preparato/addestrato?

La FDA afferma:

La norma finale sui controlli preventivi per l’alimentazione umana specifica che un PCQI è un individuo qualificato che ha completato con successo una formazione nello sviluppo e nell’applicazione di controlli preventivi basati sul rischio. Una formazione equivalente a quello ricevuto nell’ambito di un curriculum standardizzato riconosciuto come adeguato dalla FDA o altrimenti qualificato attraverso l’esperienza lavorativa per sviluppare e applicare un sistema di sicurezza alimentare. L’esperienza lavorativa può qualificare un individuo per svolgere queste funzioni se tale esperienza ha fornito a un individuo una conoscenza almeno equivalente a quella fornita attraverso il curriculum standardizzato.

Tuttavia, la norma non richiede alcuna certificazione specifica, inclusa la certificazione della Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA). Un individuo può scegliere volontariamente di frequentare la formazione PCQI fornita attraverso la FSPCA, ma non è obbligatoria. In generale, la FDA valuterà l’adeguatezza del piano di sicurezza alimentare di una struttura piuttosto che le qualifiche documentate di un individuo. Le carenze nel piano di sicurezza alimentare indicano che un PCQI potrebbe richiedere una formazione aggiuntiva specifica per la norma, indipendentemente dalla formazione e dall’esperienza documentate.

Il corso di formazione FSPCA insegna ciò che è necessario sapere per capire come scrivere il piano. Molti trovano utile avere a disposizione il certificato ufficiale per dimostrare agli ispettori che il PCQI è stato formato dal corso ufficiale.

Come posso ricevere assistenza per la conformità FSMA?

Come la Registrar Corp può assistere

PCQI Training

100% online e autodidattico
Approvato dalla FSPCA

Revisione o sviluppo del piano di sicurezza alimentare

Il personale di Registrar Corp con il suo personale qualificato sui Controlli Preventivi può sviluppare o rivedere il tuo piano per la conformità alla FDA.

Monitoraggio dei fornitori